新薬の誕生について

「治験」という言葉を聞いたことがありますか？

「治験」とは、新しい薬を開発するための「臨床試験」のことをいいます。
薬は製薬会社の研究によって作られていますが、何千何万という薬の卵の中から１つの薬が誕生するまでに、10年から20年の月日がかかります。
最終的に私たちが病気になったときに安心して飲んだり、注射を受けたりできるためには薬の有効性や安全性などを確認する必要があります。

新しい薬の誕生には、治験に参加していただく患者さまのご協力が不可欠なのです。

日本における薬の開発状況

日本における新薬の開発は、先進国の中では遅れています。
そのため、欧米で使用されている薬でも、日本では使うことができないこともあります。

なぜ、日本での治験が遅れているかというと、治験に対する理解の不足、日本と欧米の文化や制度の違い、国民性によるところが大きいようです。
例えば、欧米においては、よりよい薬を後世に残すためならば、「私の病気を活用してください」といったボランティア精神が強いのですが、日本においては、「誰かに使って良く効くか、副作用がないかを確かめてから使う」という保守的な風潮があります。

近畿中央病院の治験管理室では、治験に対する意識を向上させ、その安全性を追求し、よりよい薬を使う機会を提供してまいります。
地域の中核病院として積極的に治験に取り組むことを重要な役割だと考えています。

治験にご協力していただくために

治験に参加するか否かは、医師・治験コーディネーターから詳しい説明を受けた後、患者さまご自身が決められるもので、決して強要されるものではありません。
また、断ったからといって、不利益な扱いを受けることはありません。

ただし、より良いお薬を後世に残すわけですから、厳密な種々の検査を行い、治験に参加できるかどうかを専門的に判断します。
せっかく治験に協力しようと思われても、参加できない場合もあります。

治験はまだ承認されていない段階の薬を用いた試験ですから、慎重に行なわれます。
例えば、国内はもちろんのこと、海外において、治験を行っている薬の候補物質（まだ承認されていないので、「候補物質」といいます）で何か重大なことが起こったならば、直ちに中止する手はずになっています。
また、病院で治験を行うに当り、参加していただく方が不利益になっていないか等を治験審査委員会（一種の倫理委員会）で慎重に審議した後、治験を実施します。

もしものことに備えて、補償や賠償保険が掛けられていていますし、夜間や休日でも緊急連絡対応がとれるようにしています。

治験参加のメリットとデメリット

治験の種類や治療を行う施設により幾分か異なりますが、治験に参加していただくと、一般に次のメリット、デメリットがあります。

治験コーディネーター（CRC）とは

患者さまと医師、さらには製薬会社との橋渡し役となり、試験の円滑な運営をサポートする専門的なスタッフを治験コーディネーター（CRC）と言います。
CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師など、看護や薬や検査の知識を持つ経験者がつくケースが多く見られます。

医師主導の臨床研究とは

製薬会社が新薬を開発する治験とは別に、いくつかの施設の医師が共同で新しく改良した薬や様々な薬の組み合わせの試験を行い、これまでの治療と比較検討する試験等を医師主導の臨床研究と言います。

医師主導の臨床研究は当院の治験審査委員会で安全性や試験の妥当性を十分に審議したうえで行います。
医師主導の臨床研究はどなたでも参加できるわけではありません。
試験により厳密な参加基準が設けられています。
担当医師が臨床試験の説明させていただき、ご納得していただいてから始めさせていただきます。
試験で良好な結果が得られると、今後その治療法が標準的な治療法となる場合もあります。

治験Q&A（治験の疑問にお答えします）

1.治験は、だれがどこで行うのですか？

1.治験は製薬会社の依頼により、患者さまのご協力を得て、病院・診療所で医師などによって行われます。 患者さまと病院、製薬会社の連携によって、はじめて円滑に実施することができます。

2.だれでも治験に参加できますか？

2.対象となる治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の第1条件となります。
その上で検査を受けていただき、患者さまの安全確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認を行った上で、参加が決定されます。

3.ほかの病院に通院していますが、大丈夫ですか？

3.病気の種類や症状の程度などによって、参加が可能なときと、そうでないときがあります。
まず、通院している病院の主治医とご相談ください。

4.近畿中央病院での治験の担当者は誰ですか？

4.治験では責任医師が決められ、治験を分担する医師、治験コーディネーター、その他のスタッフが、患者さまのケアにあたります。

5.くわしい説明は、誰がいつしてくれるのですか？

5.予備的な説明は治験コーディネーターなどが行いますが、最終的には担当医師が患者さまに対して直接行います。
その際、誤解が生じないように文書を用いて分りやすい説明を行い、治験の主旨を十分に理解していただいたうえで、患者さま自身の意思で同意していただくことが必要とされます。
これをインフォームド・コンセントといいます。

6.治験に参加するかどうか、その場で決める必要がありますか？

6.いいえ。
担当医師などから治験についての説明を受けたあと、文書を持ち帰り、ご家族などで十分に相談してから決めていただくことができます。

7.治験でテストされる新薬とは、どういうものですか？

7.治験でテストされる新薬は、製薬会社が長期間にわたり基礎的なテストをくりかえし、効き目と安全性の両面で一定の評価を得たものです。
この新薬は、新しい効き目や用途ならびに従来の薬からの改良などが期待される半面、新しい副作用の可能性なども考慮し、患者さまの安全性を重視しつつ使用されます。

8.治験でテストされる新薬には、外国の薬もありますか？

8.はい。
欧米など海外で開発された薬もあります。
海外ですでに認可された薬も、日本で薬として販売するためには、効き目や安全性の確認のため、多くの場合、日本人による治験が必要とされます。

9.治験では、新薬の有効性をどのような方法で確認するのですか？

9.新薬を投与して疾患が治るかどうかをみるという単純な方法もありますが、多くの疾患では新薬をほかのくすりと比較したり、用量の違いによる効果を比較したりする方法などがとられます。

10.治験に参加すると、新薬を投与してもらえますか？

10.比較を行わずに新薬を投与して効果をみる方法や、「用量間比較」の場合には、新薬が投与されます。
しかし、既存の薬などとの比較試験では、公平な比較を行うためにクジを引くような「無作為化割付」という方法で、新薬を投与する患者さまを選びます。
これらのケースでは、治験に参加しても新薬を投与される場合と、そうでない場合とがあります。
また、医師にも患者さんにもどちらの薬を使うかわからないようにした「二重盲検法（目隠しテスト）」といった方法もとられます。

11.いつでも参加できますか？

11.治験は、それぞれの計画にしたがって一定期間行われます。
患者さまの募集期間も決まっていますので、ご協力いただける場合には、募集の締め切り日を確認してください。

12.治験に参加すると、どんなメリットがありますか？

12.治験へ参加していただく基本理念は、患者さまの善意に基づくボランティア（無償の行為）です。
治験中は専門医による検査と経過について詳しい説明を受けることができます。
また、新薬が従来の薬よりも患者さまに合うこともあります。

13.デメリットとしては、どのようなことがありますか？

13.患者さまによって違いがあります。
①通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること。
②治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと。
③服薬の記録などが必要な場合はその手間がかかること。
④新薬が患者さまによっては無効であったり、予期しない副作用の可能性もあることなどです。
これらのことは担当医師や治験コーディネーターから説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。

14.参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか？

14.治験への参加の同意書にサインしていただきます。
この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。

15.同意書にサインした後でも、取りやめることはできますか？

15.はい。
治験への参加は患者さまの自由意志ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。 取りやめた場合にも、患者さまに不利益となる扱いを受けることはありません。

16.プライバシーは守られますか？

16.患者さまの個人情報の保護については、法律で守秘義務が科せられ、違反すると罰せられます。
治験に参加したこと自体も、また治験中のデータも厳密に管理されます。

17.症状が悪化した場合はどうなるのですか？

17.患者さまに症状の悪化がみられたときは、担当医師が治験を続けるべきかどうかを判断し、ケースによっては治験を中止することもあります。
また、患者さまからも申し出で治験を途中でやめ、通常の治療に切り替えてもらうこともできます。
治験中の診察や検査では副作用のチェックを重視していますが、患者さん自身で何かおかしいと感じられたときは、すぐに担当医師や治験コーディネーターに話してください。
医師によってすみやかに適切な処置をとられます。
診療時間外でも対応できるようにスタッフ間の連絡を取っております。

18.治験終了後、集められたデータはどのように生かされますか？

18.治験で良好な結果が得られると、製薬会社はそれまで蓄積した数多くのデータとともにまとめます。
全体の結果が良好であると判断されれば、厚生労働省に薬としての使用を承認してもらうための申請を行います。
厚生労働省の関連機関では、その申請資料についての評価とともに、治験が適正に実施されたかどうかの治験後の審査が行われます。
さらに厚生労働省や薬事・食品衛生審議会による最終的な審査を受け、その結果、治験の妥当性、薬の効き目、安全性、品質が認められると、新薬としての承認を受けることができます。

（出典参考資料：日本製薬工業協会を一部改変）