治験にご協力ください
「平成24年4月1日より、治験に関する標準業務手順書およびこれに伴う書式等が更新されております。
更新分については、治験事務局までご連絡ください。」
依頼者さまへ
治験審査委員会（IRB）日程
治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日に開催しています。
都合により開催日が変更になる場合がありますので、治験管理室までお問い合せください。
（休会月はありません。）
IRBへの審査資料の提出は、原則IRB開催日の2週間前までにお願いいたします。
期日を過ぎますと、次回に審議を回すこともあります。
まずは事務局までご相談ください。
治験審査委員会（IRB）委員名簿
平成22年4月1日現在
| 構成 | 氏名 | 職名 |
|---|---|---|
| 委員長 | 古賀 正史 | 健康管理センター長 |
| 副委員長 | 南波 勝栄 | 薬剤部長 |
| 委員 | 森本 真史 | 循環器内科医長 |
| 委員 | 山口 統彦 | 呼吸器内科医長 |
| 委員 | 西岡 清訓 | 外科医長 |
| 委員（治験事務局 兼CRC） | 福田 英克 | 副薬剤部長 |
| 委員 | 松井 悦子 | 看護師長 |
| 委員 | 米 順子 | 主任看護師 |
| 委員（事務部職員） | 森 建二 | 事務部長 |
| 委員（事務部職員） | 鈴木 裕子 | 経理係主任 |
| 委員（外部委員） | 大路 隆弘 | 元兵庫県立伊丹北高等学校校長 |
当院治験及び製造販売後臨床試験 実績
| 第Ⅱ・Ⅲ相治験 |
|---|
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| 製造販売後 臨床試験 |
|---|
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標準業務手順書（SOP）
手順書（2010年11月1日）
- 治験の原則
- 第1章 目的と適用範囲
- 第2章 医療機関の長の業務
- 第3章 治験審査委員会
- 第4章 治験責任医師の業務
- 第5章 治験薬の管理
- 第6章 治験事務局
- 第7章 業務の委託
- 第8章 記録の保存
治験審査委員会標準業務手順書（IRBSOP）
手順書（2010年11月1日）
- 第1章 治験審査委員会
- 第2章 治験審査委員会事務局
- 第3章 治験審査委員会の手順書等の公表
- 第4章 記録の保存
- 第5章 調査審議の受託
治験手続き書類
| 統一書式 番号 |
資料名 |
|---|---|
| 表紙 | －－－ |
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式3 | 臨床試験実施に関する業務提携契約書 |
| 参考書式4 | 治験審査委員会委受託契約書 |
| 参考書式5 | 治験契約書（2者） |
| 参考書式6 | 治験契約書（3者）CRO記載 |
| 参考書式7 | 治験契約書（3者）SMO記載 |
| 参考書式8 | 覚書（3者）CRO追加 |
| 参考書式9 | 覚書（3者）SMO追加 |
| 参考書式10 | 治験契約内容変更に関する覚書（2者） |
| 参考書式11 | 治験契約内容変更に関する覚書（3者）CRO記載 |
| 参考書式12 | 治験契約内容変更に関する覚書（3者）SMO記載 |
| 参考書式13 | 治験に関する指名記録（IRB保有施設版） |
| 参考書式14 | 署名・印影一覧表 |
| 参考書式 その他1 | 直接閲覧結果報告書 |
| 参考書式 その他2 | 治験関連担当者任命書 |
| 参考書式 その他3 | 治験審査委員会委員任命書兼名簿 |
| 参考書式 その他4 | 合意書 |
製造販売後調査手続き
- 製造販売後調査手続き要領
- 製造販売後調査手続き要領（2005年5月9日、33.5KB）
- 治験経費取り扱い
- 治験経費取り扱い規定（2008年11月1日、25.5KB）
- 治験経費取り扱い規定別表（2008年11月1日、25.5KB）
- 製造販売後調査
- 製造販売後調査表紙（2005年5月9日、119KB）
- 製造販売後調査様式目次（2005年5月9日、27.5KB）
- 様式一括ダウンロード（2005年5月9日、ZIP圧縮ファイル／141KB）
| 様式番号 | 様式の標題 |
|---|---|
| 様式市20 | 製造販売後調査依頼書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市21 | 製造販売後調査申請書 （診療科部長、担当医師代表）→（病院長宛） |
| 様式市22 | 製造販売後調査指示・決定通知書 |
| （病院長）→（製造販売後調査依頼者、診療科部長、担当医師代表宛） | |
| 様式市23 | 製造販売後調査契約書 |
| 様式市24 | 製造販売後調査終了(中止)報告書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市25 | 製造販売後調査契約内容変更依頼書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市26 | 製造販売後調査契約内容変更申請書 （診療科部長、担当医師代表）→（病院長宛） |
- 注1) 製造販売後調査依頼者にGPSPに添った様式がある場合にはそれを用いてよい。
- 注2) 様式市21を提出する際には、「製造販売後調査（製造販売後臨床試験を除く）手続き要領」で規定する提出書類を添付すること。
- 注3) 様式市23第1条(5)調査期間の開始日は使用成績調査・特定使用成績調査の場合は契約締結日とし、副作用・感染症報告についても原則契約締結日とするが、規制当局への報告等で急ぐ場合で契約書締結前に調査票を作成する場合は、その作成日を調査期間の開始日とする。
臨床研究手続き
- 臨床研究手続要領
- 臨床研究手続き要領 （2008年10月2日、33.5KB）
- 共同研究で財団等から研究費の受領が発生する場合は、あらかじめ契約書の作成をお願いいたします。
- 臨床研究様式
- 一括ダウンロード（ZIP圧縮ファイル／17.7KB）
| 様式番号 | 様式の標題 |
|---|---|
| 様式他1 | 臨床研究申請書 （臨床研究申請者）→（病院長宛） |
| 様式他2 | 臨床研究審査依頼書 （病院長）→（治験審査委員会委員長宛） |
| 様式他3 | 臨床研究審査結果報告書 （治験審査委員会委員長）→（病院長宛） |
| 様式他4 | 臨床研究に関する指示・決定通知書 （病院長）→（臨床研究申請者宛） |
| 様式他5 | 臨床研究実施計画変更審査依頼書 （臨床研究申請者）→（病院長、治験審査委員会委員長宛） |
