治験は製薬会社の依頼により、患者さまのご協力を得て、病院・診療所で医師などによって行われます。 患者さまと病院、製薬会社の連携によって、はじめて円滑に実施することができます。

対象となる治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の第1条件となります。
その上で検査を受けていただき、患者さまの安全確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認を行った上で、参加が決定されます。

病気の種類や症状の程度などによって、参加が可能なときと、そうでないときがあります。
まず、通院している病院の主治医とご相談ください。

予備的な説明は治験コーディネーターなどが行いますが、最終的には担当医師が患者さまに対して直接行います。
その際、誤解が生じないように文書を用いて分りやすい説明を行い、治験の主旨を十分に理解していただいたうえで、患者さま自身の意思で同意していただくことが必要とされます。
これをインフォームド・コンセントといいます。

いいえ。
担当医師などから治験についての説明を受けたあと、文書を持ち帰り、ご家族などで十分に相談してから決めていただくことができます。

治験でテストされる新薬は、製薬会社が長期間にわたり基礎的なテストをくりかえし、効き目と安全性の両面で一定の評価を得たものです。
この新薬は、新しい効き目や用途ならびに従来の薬からの改良などが期待される半面、新しい副作用の可能性なども考慮し、患者さまの安全性を重視しつつ使用されます。

はい。
欧米など海外で開発された薬もあります。
海外ですでに認可された薬も、日本で薬として販売するためには、効き目や安全性の確認のため、多くの場合、日本人による治験が必要とされます。

新薬を投与して疾患が治るかどうかをみるという単純な方法もありますが、多くの疾患では新薬をほかのくすりと比較したり、用量の違いによる効果を比較したりする方法などがとられます。

比較を行わずに新薬を投与して効果をみる方法や、「用量間比較」の場合には、新薬が投与されます。
しかし、既存の薬などとの比較試験では、公平な比較を行うためにクジを引くような「無作為化割付」という方法で、新薬を投与する患者さまを選びます。
これらのケースでは、治験に参加しても新薬を投与される場合と、そうでない場合とがあります。
また、医師にも患者さんにもどちらの薬を使うかわからないようにした「二重盲検法（目隠しテスト）」といった方法もとられます。

治験は、それぞれの計画にしたがって一定期間行われます。
患者さまの募集期間も決まっていますので、ご協力いただける場合には、募集の締め切り日を確認してください。

治験へ参加していただく基本理念は、患者さまの善意に基づくボランティア（無償の行為）です。
治験中は専門医による検査と経過について詳しい説明を受けることができます。
また、新薬が従来の薬よりも患者さまに合うこともあります。

患者さまによって違いがあります。
①通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること。
②治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと。
③服薬の記録などが必要な場合はその手間がかかること。
④新薬が患者さまによっては無効であったり、予期しない副作用の可能性もあることなどです。
これらのことは担当医師や治験コーディネーターから説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。

治験への参加の同意書にサインしていただきます。
この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。

はい。
治験への参加は患者さまの自由意志ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。 取りやめた場合にも、患者さまに不利益となる扱いを受けることはありません。

患者さまの個人情報の保護については、法律で守秘義務が科せられ、違反すると罰せられます。
治験に参加したこと自体も、また治験中のデータも厳密に管理されます。

患者さまに症状の悪化がみられたときは、担当医師が治験を続けるべきかどうかを判断し、ケースによっては治験を中止することもあります。
また、患者さまからも申し出で治験を途中でやめ、通常の治療に切り替えてもらうこともできます。
治験中の診察や検査では副作用のチェックを重視していますが、患者さん自身で何かおかしいと感じられたときは、すぐに担当医師や治験コーディネーターに話してください。
医師によってすみやかに適切な処置をとられます。
診療時間外でも対応できるようにスタッフ間の連絡を取っております。

治験で良好な結果が得られると、製薬会社はそれまで蓄積した数多くのデータとともにまとめます。
全体の結果が良好であると判断されれば、厚生労働省に薬としての使用を承認してもらうための申請を行います。
厚生労働省の関連機関では、その申請資料についての評価とともに、治験が適正に実施されたかどうかの治験後の審査が行われます。
さらに厚生労働省や薬事・食品衛生審議会による最終的な審査を受け、その結果、治験の妥当性、薬の効き目、安全性、品質が認められると、新薬としての承認を受けることができます。

（出典参考資料：日本製薬工業協会を一部改変）