治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日に開催しています。
都合により開催日が変更になる場合がありますので、治験管理室までお問い合せください。
（休会月はありません。）
IRBへの審査資料の提出は、原則IRB開催日の2週間前までにお願いいたします。
期日を過ぎますと、次回に審議を回すこともあります。
まずは事務局までご相談ください。
令和4年4月1日現在
| 構成 | 氏名 | 職名 |
|---|---|---|
| 委員長 | 田中 敏郎 | 副院長・総合診療科部長・救急科部長・免疫内科部長 |
| 副委員長 | 福田 英克 | 薬剤部長 |
| 委員 | 柄川 悟志 | 消化器内科部長・消化器内視鏡センター部長 |
| 委員 | 森本 真史 | リハビリテーション科部長・リハビリテーション室長 |
| 委員 | 松本 崇 | 外科医長 |
| 委員（治験事務局 兼CRC） | 井上 貴子 | 副薬剤部長 |
| 委員 | 團 寛子 | 副看護部長 |
| 委員（事務部職員） | 鈴木 希実雄 | 事務部長 |
| 委員（事務部職員） | 酒井 千恵 | 経理係長 |
| 委員（外部委員） | 山田 三千夫 | 元兵庫県立宝塚北高等学校校長 |
治験管理室長(薬剤部長)に面談依頼をしてください。
当院で実施可能か判断させていただきます。(判断がつかない場合は調査させていただきます)
治験責任医師へ当該治験の依頼をし、受託可能かどうかを検討させていただきます。
治験管理室に以下の資料を提出してください。
置換管理室に当該治験についての概要を説明していただきます。
説明資料はIRBで提供するPower Point資料を利用し、治験の概要等を説明して下さい。
Power Point資料はUSBメモリ等でご持参ください。
当院治験管理室のPCにダウンロードさせていただきます。
また、治験審査委員会（IRB）において問題となる可能性について、治験依頼者と打ち合わせを行います。
当日は別紙（ヒアリングシート）へ記入し、ご持参ください。
治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日の17時00分に開催します。
治験依頼者の方は初回審査時に治験審査委員会で当該治験の概略についてPower Pointを用いて説明していただきます。
治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日の17時00分に開催します。
治験依頼者の方は初回審査時に治験審査委員会で当該治験の概略についてPower Pointを用いて説明していただきます。
治験薬納品手順に従い、治験薬を搬入していただきます。
すべての準備が終了した後、治験責任医師、分担医師、CRC、関連部門と日程調整を行い、打ち合わせを行います。
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 表紙 | — |
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式3 | 臨床試験実施に関する業務提携契約書 |
| 参考書式4 | 治験審査委員会委受託契約書 |
| 参考書式5 | 治験契約書（2者） |
| 参考書式6 | 治験契約書（3者）SMO記載 |
| 参考書式7 | 覚書（3者）SMO追加 |
| 参考書式8 | 治験契約内容変更に関する覚書（2者） |
| 参考書式9 | 治験契約内容変更に関する覚書（3者）SMO記載 |
| 参考書式10 | 治験に関する指名記録 |
| 参考書式11 | 署名・印影一覧表 |
製造販売後調査手続き要領（2005年5月9日、33.5KB）
治験経費取り扱い規定（2008年11月1日、25.5KB）治験経費取り扱い規定別表（2008年11月1日、25.5KB）
製造販売後調査表紙（2019年3月9日、119KB）製造販売後調査様式目次（2005年5月9日、27.5KB）様式一括ダウンロード（2019年4月1日、ZIP圧縮ファイル／141KB）
| 様式番号 | 様式の標題 |
|---|---|
| 様式市20 | 製造販売後調査依頼書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市21 | 製造販売後調査申請書 （診療科部長、担当医師代表）→（病院長宛） |
| 様式市22 | 製造販売後調査指示・決定通知書 （病院長）→（製造販売後調査依頼者、診療科部長、担当医師代表宛） |
| 様式市23 | 製造販売後調査契約書 |
| 様式市24 | 製造販売後調査終了(中止)報告書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市25 | 製造販売後調査契約内容変更依頼書 （製造販売後調査依頼者）→（病院長宛） |
| 様式市26 | 製造販売後調査契約内容変更申請書 （診療科部長、担当医師代表）→（病院長宛） |
