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治験審査委員会(IRB)日程

治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日に開催しています。
都合により開催日が変更になる場合がありますので、治験管理室までお問い合せください。
(休会月はありません。)
IRBへの審査資料の提出は、原則IRB開催日の2週間前までにお願いいたします。
期日を過ぎますと、次回に審議を回すこともあります。
まずは事務局までご相談ください。

治験審査委員会(IRB)委員名簿

平成31年4月1日現在

構成 氏名 職名
委員長 高見 宏 副院長・総合診療科院長・第二放射線治療科部長・医療安全室長
副委員長 南波 勝栄 薬剤部長
委員 山口 統彦 第二呼吸内科部長
委員 森本 真史 リハビリテーション科部長・リハビリテーション室長
委員 松本 崇 外科部長
委員 佐々木 信治 臨床検査技師長
委員(治験事務局 兼CRC) 福田 英克 副薬剤部長
委員 團 寛子 副看護部長
委員(事務部職員) 竹田 日出紀 事務部長
委員(事務部職員) 山田 学 経理係長
委員(外部委員) 山田 三千夫 元兵庫県立宝塚北高等学校校長

申請から治験開始までの流れ

1:治験依頼・相談

治験管理室長(薬剤部長)に面談依頼をしてください。
当院で実施可能か判断させていただきます。(判断がつかない場合は調査させていただきます)

2:治験責任医師への依頼

治験責任医師へ当該治験の依頼をし、受託可能かどうかを検討させていただきます。

3:治験申請<IRB開催の2週間前を〆切>

治験管理室に以下の資料を提出してください。

  • 治験依頼書(書式3) … 1部
  • 合意文書 … 必要部
  • 治験審査用資料(ファイル) … 16部
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書(治験責任医師と地検依頼者が合意したもの)
  • 症例報告書の見本(治験責任医師と地検依頼者が合意したもの)
  • 説明文書及び同意文書
  • 治験責任医師がGCP省令第42条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書(書式1)、及び医師リスト
  • 被験者の安全等に係る報告
  • 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  • 被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
  • 予定される治験費用に関する資料
  • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
  • その他治験審査委員会が必要と認める資料

4:治験管理室ヒアリング<IRB開催までに実施>

置換管理室に当該治験についての概要を説明していただきます。
説明資料はIRBで提供するPower Point資料を利用し、治験の概要等を説明して下さい。
Power Point資料はUSBメモリ等でご持参ください。
当院治験管理室のPCにダウンロードさせていただきます。
また、治験審査委員会(IRB)において問題となる可能性について、治験依頼者と打ち合わせを行います。
当日は別紙(ヒアリングシート)へ記入し、ご持参ください。

5:IRB開催<原則、毎月第1木曜日開催>

治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日の17時00分に開催します。
治験依頼者の方は初回審査時に治験審査委員会で当該治験の概略についてPower Pointを用いて説明していただきます。

6:契約締結(治験実施申請)<IRB後、約3週間を目処に締結>

治験審査委員会は原則、毎月第1木曜日の17時00分に開催します。
治験依頼者の方は初回審査時に治験審査委員会で当該治験の概略についてPower Pointを用いて説明していただきます。

7:治験薬搬入<契約締結後相談の上決定>

治験薬納品手順に従い、治験薬を搬入していただきます。

8:スタートアップミーティング<キックオフミーティング>

すべての準備が終了した後、治験責任医師、分担医師、CRC、関連部門と日程調整を行い、打ち合わせを行います。

9:治験開始

標準業務手順書(SOP)

手順書(2013年9月10日)

内容

治験の原則
第1章 目的と適用範囲
第2章 医療機関の長の業務
第3章 治験審査委員会
第4章 治験責任医師の業務
第5章 治験薬の管理
第6章 治験事務局
第7章 業務の委託
第8章 記録の保存

治験審査委員会標準業務手順書(IRBSOP)

手順書(2013年9月10日)

内容

第1章 治験審査委員会
第2章 治験審査委員会事務局
第3章 治験審査委員会の手順書等の公表
第4章 記録の保存
第5章 調査審議の受託

経費取り扱い規程

治験等経費取り扱い規程(2010年11月1日) 別表(2010年11月1日)

治験手続き書類

事務局ヒアリングシート

ヒアリングシート(2008年11月1日)

統一書式番号 資料名
表紙
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 臨床試験実施に関する業務提携契約書
参考書式4 治験審査委員会委受託契約書
参考書式5 治験契約書(2者)
参考書式6 治験契約書(3者)SMO記載
参考書式7 覚書(3者)SMO追加
参考書式8 治験契約内容変更に関する覚書(2者)
参考書式9 治験契約内容変更に関する覚書(3者)SMO記載
参考書式10 治験に関する指名記録
参考書式11 署名・印影一覧表

製造販売後調査手続き

様式番号 様式の標題
様式市20 製造販売後調査依頼書 (製造販売後調査依頼者)→(病院長宛)
様式市21 製造販売後調査申請書 (診療科部長、担当医師代表)→(病院長宛)
様式市22 製造販売後調査指示・決定通知書
(病院長)→(製造販売後調査依頼者、診療科部長、担当医師代表宛)
様式市23 製造販売後調査契約書
様式市24 製造販売後調査終了(中止)報告書 (製造販売後調査依頼者)→(病院長宛)
様式市25 製造販売後調査契約内容変更依頼書 (製造販売後調査依頼者)→(病院長宛)
様式市26 製造販売後調査契約内容変更申請書 (診療科部長、担当医師代表)→(病院長宛)
注1) 製造販売後調査依頼者にGPSPに添った様式がある場合にはそれを用いてよい。
注2) 様式市21を提出する際には、「製造販売後調査(製造販売後臨床試験を除く)手続き要領」で規定する提出書類を添付すること。
注3) 様式市23第1条(5)調査期間の開始日は使用成績調査・特定使用成績調査の場合は契約締結日とし、副作用・感染症報告についても原則契約締結日とするが、規制当局への報告等で急ぐ場合で契約書締結前に調査票を作成する場合は、その作成日を調査期間の開始日とする。

臨床研究手続き

臨床研究手続要領

臨床研究手続き要領共同研究で財団等から研究費の受領が発生する場合は、あらかじめ契約書の作成をお願いいたします。

臨床研究様式

一括ダウンロード(ZIP圧縮ファイル/17.7KB)

様式番号 様式の標題
様式他1 製臨床研究申請書 (臨床研究申請者)→(病院長宛)
様式他2 臨床研究審査依頼書 (病院長)→(治験審査委員会委員長宛)
様式他3 臨床研究審査結果報告書 (治験審査委員会委員長)→(病院長宛)
様式他4 臨床研究に関する指示・決定通知書 (病院長)→(臨床研究申請者宛)
様式他5 臨床研究実施計画変更審査依頼書
(臨床研究申請者)→(病院長、治験審査委員会委員長宛)
お問い合せ・お申込み先
近畿中央病院
治験管理室
治験や臨床試験に関して、よく寄せられるご質問にお答えします。
072-781-3712(内線273)
平日(月~金):10:00 ~ 17:00
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